Johnson & Johnson получила от FDA ответ по ceftobiprole

Исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical получило от FDA письмо с исчерпывающим ответом относительно поданной компанией заявки на регистрацию нового препарата ceftobiprole для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, включая диабетическую стопу.

FDA указало, что в настоящее время не может разрешить регистрацию препарата ceftobiprole. Агентство потребовало, чтобы исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical провело дополнительную проверку баз, на которых проводилось исследование, и обратило особое внимание на мониторинг.

Исследовательское подразделение Johnson & Johnson Pharmaceutical и его швейцарский партнер, компания Basilea Pharmaceutica, рассматривают полученный ответ и продолжат работу с FDA по решению вопросов, в общих чертах обрисованных в письме.

Ceftobiprole — новый цефалоспорин широкого спектра действия, обладающий активностью против штамма золотистого стафилококка, устойчивого к метициллину, пенициллинрезистентных штаммов Streptococcus pneumonia и многих грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas, борьба с которыми составляет значимую часть клинической практики.

по материалам: www.pharmaceutical-business-review.com

Новости партнеров

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML тэги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>