Европейский комитет по контролю за лекарственными препаратами, используемыми у человека (CHMP) рекомендовал к регистрации на территории ЕС меполизумаб (mepolizumab), разработанный компанией GlaxoSmithKline для терапии тяжелых форм эозинофильной бронхиальной астмы. В случае одобрения регуляторными органами, лекарственное средство появится на рынке под торговым наименованием Нукала.
Эксперты CHMP приняли положительное решение после изучения результатов клинических исследований меполизумаба. Согласно итогам III фазы КИ, у пациентов, принимающих экспериментальный препарат частота астматических приступов снижается в среднем на 50%.
Меполизумаб является моноклональным антителом к интерлейкину-5 (IL-5), стимулирующему рост и активность эозинофилов. Лекарственное средство должно вводиться подкожно (100 мг) один раз в 4 недели.
В настоящее время препарат не зарегистрирован ни в одной стране мира. Ожидается, что окончательное решение Европейское медицинское агентство (EMA) озвучит до конца текущего года. Заявления на выдачу маркетингового свидетельства также были поданы в контрольные ведомства США и Японии.
Комментарии