9 декабря информагентство «Bloomberg» сообщило, что стоимость акций компании «Targanta» снизилась на 40% после того, как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) направило в ее адрес письмо, в котором сообщило, что заявка компании на экспериментальный антибиотик оритаванцин не может быть одобрена. «Targanta» рассчитывала получить разрешение на маркетинг своего препарата для лечения осложненных инфекционных заболеваний кожи.
В своем письме FDA указало, что компания оказалась не в состоянии продемонстрировать безопасность и эффективность препарата по предложенным показаниям и поэтому для получения одобрения необходимо проведение дополнительного исследования с участием достаточного количества пациентов с инфекцией, обусловленной метициллинрезистентным золотистым стафилококком. В прошлом месяце консультативный комитет FDA также остался недоволен данными о безопасности и эффективности оритаванцина, согласно которым при применении этого экспериментального антибиотика отмечали случаи смерти, а также серьезные побочные явления.
Комментарии