Во II квартале с.г. Росздравнадзор выдал 129 разрешений на все виды КИ

24 августа компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России.
Во II квартале 2009 года Росздравнадзором было выдано 129 разрешений на все виды клинических исследований, это на 17% меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года.
Несмотря на снижение абсолютного количества, доля ММКИ по сравнению со II кварталом 2008 несколько возросла и составила 65% от общего количества исследований. Доли локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности во II квартале 2009 года составили 21% и 14%, соответственно, тогда как в аналогичном квартале 2008 года они были равны 24% и 15% от общего количества исследований.
Спонсорами исследований, разрешенных Росздравнадзором во II квартале 2009 года, выступили компании-производители из 16 стран.
Первое место, по-прежнему, удерживают отечественные производители с 42 КИ, за ними идут американские спонсоры с 37 исследованиями, далее — Швейцария (13 КИ) и Германия (12 КИ), Великобритания (6 новых КИ) и замыкает группу лидеров Япония с 4 новыми исследованиями
Во II квартале 2009 года было инициировано семь новых клинических исследований первой фазы, на одно меньше, чем в соответствующем квартале прошлого года. Количество исследований II фазы уменьшилось с 40 исследований во II квартале 2008 года до 29 во II квартале 2009 года, падение составило 27%. В русле общей тенденции сокращения почти на 23% уменьшилось количество исследований III фазы — с 83 до 64 исследований. Количество исследований четвертой фазы незначительно уменьшилось с 15 во II квартале 2008 года до 10 во II квартале 2009 года.
Во II квартале 2009 года на первое место вышел швейцарский Novartis с одиннадцатью новыми исследованиями. На втором месте находится американский фармгигант Pfizer, инициировавший восемь новых КИ. За ними идет Bristol-Myers Squibb c шестью новыми исследованиями, и замыкают пятерку Eli Lilly и Merck & Co., имеющие по пять новых исследований.
Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых во II квартале 2009 года, занимает ОАО «Валента Фармацевтика», инициировавшая пять новых клинических исследований. На втором месте – ОАО «Биохимик», инициировавший три новых исследования. На третьем месте — ООО «ЛЭНС-Фарм», на четвертом – ЗАО «Фармацевтическое предприятие Оболенское», на пятом — ЗАО «Биокад», все с одинаковым числом новых исследований – по два.
Во II квартале 2009 года 75% новых исследований было инициировано в шести ведущих терапевтических областях: наибольшее количество исследований было инициировано в области сердечно-сосудистых заболеваний (29 КИ); 22 исследования – в онкологии; 17 новых исследований в области эндокринных нарушений, 12 исследований – в области респираторных заболеваний, 10 исследований было посвящено борьбе с инфекционными заболеваниями и 6 КИ – в неврологии.