28 мая экспертный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) голосами 16:0 высказался за одобрение препарата тезаморелин канадской компании «Theratechnologies Inc.», предназначенного для лечения абдоминального ожирения у пациентов с ВИЧ, страдающих липодистрофией.
Рекомендация основывается на результатах исследования, продемонстрировавшего благоприятное соотношение польза/риск при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией. FDA примет окончательное решение относительно одобрения данного продукта до 27 июля текущего года.
Ив Роскони (Yves Rosconi), главный исполнительный директор «Theratechnologies», отметил, что рекомендация экспертов является особенно значимой для пациентов с этим серьезным метаболическим расстройством, для которого на сегодня не существует какого-либо лечения. «Это также существенный шаг вперед для компании…, которой для достижения этого результата потребовалось 15 лет», — отметил руководитель «Theratechnologies».
В случае окончательного одобрения тезаморелина на территории США «Theratechnologies» будет маркетировать его совместно с компанией «EMD Serono Inc.», американским и канадским подразделением немецкой «Merck KGaA».
Комментарии