На этот раз под расследование FDA попало подразделение DePuy Orthopaedic, выпускающее ортопедические аппараты. Управление обвинило компанию в несанкционированной продаже двух изделий – TruMatch Personalized Solutions System и Corail Hip System.
В письме, направленном в Johnson&Johnson, говорится, что эти изделия продаются без разрешения FDA, что является нарушением Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике.
FDA потребовало от DePuy Orthopaedic незамедлительно прекратить продажу продукции, в противном случае против компании могут быть приняты санкции, в т.ч. изъятие продукции, судебное решение о приостановке деятельности или гражданско-правовые меры ответственности.
DePuy Orthopaedic обязан предоставить документы на одобрение продукции, которые будут рассмотрены FDA.
Johnson&Johnson попал под пристальное внимание американских регуляторов в 2009 г. Его подразделение – компания McNeil Consumer Healthcare, производящая такие широко известные бренды, как Tylenol и Benadryl, получила негативные отчеты инспекторов FDA и предупредительные письма о нарушениях производственного процесса на американских предприятиях.
В мае 2009 г. McNeil закрыла завод в г. Форт-Вашингтон (штат Пенсильвания) после того, как она была вынуждена отозвать из продажи производимые на нем Tylenol и другие средства.
У DePuy Orthopaedic есть 15 дней, чтобы исправить ситуацию.
Комментарии