Актуальность
Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) предупреждает о риске вирусологического провала на фоне Генвойя® и как следствие передачи инфекции ВИЧ от матери ребенку. Это связано со снижением фармакокинетического воздействия элвитегравира и кобицистата во время второго и третьего триместра беременности.
Генвойя® представляет собой комбинацию с фиксированными дозами элвитегравира (150 мг), фармакокинетического усилителя кобицистата (10 мг), эмтрицитабина (200 мг) и TAF (тенофовира алафенамида фумарат) (10 мг).
Рекомендации для врачей:
терапия элвитегравиром/кобицистатом не должна инициироваться во время беременности
антиретровирусная терапия элвитегравиром/кобицистатом должна быть изменена в случае наступления беременности
снижение концентрации элвитегравира может привести к вирусологическому провалу и передачи инфекции от матери ребенку.
Результаты исследования
В июне 2018 года появились данные о снижении концентрации дарунавира в комбинации с усилителем кобицистатом во время беременности. В последующем было показано, что аналогичный риск существует и при использовании элвитегравира/кобицистата.
Данные по фармакокинетика были получены в исследовании IMPAACT P1026s (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials). Продемонстрировано, что плазменная концентрация после 24 часов от приема элвитегравира меньше на 81% во время второго триместра и на 89% во время третьего триместра. А концентрация кобицистата была ниже на 60% и 76%, соответственно.
Необходимо отметить, что анализ базы данных компании-производителя и данных литературы не выявил на данный момент случаев внутриутробной передачи ВИЧ-инфекции на фоне терапии элвитегравиром/кобицистатом во время 2 и 3 триместров беременности.
Комментарии