21 ноября компания «Johnson&Johnson» сообщила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) ее нового анальгетика тапентадола для применения при умеренном и значительно выраженном болевом синдроме у пациентов старше 18 лет в дозировке 50, 75 и 100 мг. Тапентадол является инновационным пероральным анальгетиком центрального типа действия, сочетающим агонизм μ-опиоидных рецепторов и ингибирование обратного захвата норадреналина.
Одобрение препарата было основано на данных, полученных в ходе клинических исследований с участием более 2 тыс. пациентов, согласно которым тапентадол оказался более эффективным при умеренной и сильной боли по сравнению с плацебо. Результаты этих исследований были представлены на 27-м ежегодном научном съезде Американского общества боли (American Pain Society) в начале этого года.
После одобрения препарата FDA статус тапентадола будет рассмотрен Управлением по контролю за наркотиками США (US Drug Enforcement Agency), и препарат не будет выведен на рынок до тех пор, пока не будет отнесен к какой-либо классификационной группе.
Джоанна Валдстрейчер (Joanne Waldstreicher), доктор медицины, директор глобального подразделения по исследованиям и развитию продуктов «Johnson&Johnson», отметила, что тапентадол является новым словом в терапии боли и что компания рада предоставить пациентам совершенно новый обезболивающий препарат.
В США тапентадол будет маркетировать компания «PriCara®» ― подразделение «Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.» (которая является дочерней компанией «Johnson&Johnson»).
По материалам Johnson & Johnson
Комментарии